ESPECIFICACIONES TECNICAS / INSTRUCCIONES DE USO
Con una muestra de orina, el Kit “QUICKPROFILE DOA-6 PANEL TEST” identifica el uso de FENTANYL y cinco drogas ilícitas Anfetaminas (AMP), Barbitúricos (BAR), Cocaína (COC), Marihuana (THC) y Opiáceos (OPI) y Derivativos (HEROÍNA, MORFINA Y CODEÍNA)
El Kit “QUICKPROFILE DOA-6 PANEL TEST” para detección múltiple es un Kit de prueba instantáneo de drogas que detecta la presencia de metabolitos de droga en la orina en pocos minutos. El Dispositivo contiene cintas absorbentes que permiten medir cada droga al nivel máximo tolerado, según normativas del FDA (Federal Drug Administration) de USA a través del NIDA (National Institute of Drug Abuse). La orina reacciona con los agentes y antígenos para producir una reacción coloreada en el lector de la cinta, indicando si el resultado es positivo o negativo.
SOLO PARA EL USO MÉDICO, LABORATORIOS Y MÉDICO FORENSE Los resultados provistos por los test tienen un nivel de certeza superior al 99,5%, utilizando los parámetros CUT-OFF (ng/ml) establecidos por el NIDA (National Institute for Drug Abuse) y el SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration) y que se indican a continuación:
| PRUEBA | CALIBRADOR | CUT-OFF (NG/ML) |
|---|---|---|
| Amfetamina (AMP) | d-Amfetamina | 1.000 |
| Barbitúrico (BAR) | Secobarbital | 300 |
| Benzodiazepinas (BZO) | Oxazépam | 300 |
| Buprenorfina (BUP) | Buprenorfina | 10 |
| Cocaína (COC) | Benzoilecgonina | 300 |
| EDDP | 0EDDP | 100 |
| Fentanyl | Norfentanyl | 10 |
| Ketamine | Ketamine | 1.000 |
| Metadona (MTD) | Metadona | 300 |
| Metanfetamina (MET) | d-Metanfetamina | 1.000 |
| MDMA (Éxtasis específicamente) | MDMA | 500 |
| Morfina (MOP 300) | Morfina | 300 |
| Opiaceo (OPI 2000) | Morfina | 2.000 |
| Oxicodon (OXY) | Oxicodon | 100 |
| Fenciclidina (PCP) | Fenciclidina | 25 |
| Marihuana (THC) | 11-nor-?9-THC-9 COOH | 50 |
| Propoxifeno(PPX) | Propoxifeno | 300 |
| Tramadol | Tramadol | 200 |
| Morfina (MOP 300) | Morfina | 300 |
| Tricíclicos Antidepresivos (TCA) | Nortriptyline | 1.000 |
| Alcohol | Alcohol (0,04% BAC) | 40 |
Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar cualitativo. Para obtener la confirmación de un resultado, debe emplearse un método químico alternativo más específico. El método preferido para confirmación, es el GC/MS (Cromatografía gaseosa/Espectrometría de masas). La consideración clínica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos.
PRINCIPIO
El Kit “QUICKPROFILE DOA-6 PANEL TEST” para detección en una sola etapa, es un inmunoensayo cromatográfico rápido, basado en el principio de uniones competitivas. Las drogas que pueden estar presentes en la muestra de orina compiten frente a los respectivos conjugados de las drogas por los puntos de unión al anticuerpo.
Durante la prueba la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Cualquier droga si se encuentra presente en la orina en concentración inferior al de su cut-off, no saturará los puntos de unión de las partículas recubiertas de anticuerpo en la placa de la prueba. Las partículas recubiertas de anticuerpo serán capturadas por el conjugado inmovilizado de la droga específica y una línea visible de color aparecerá en la zona de la prueba.
Esta línea de color no se formará en la zona de la prueba si el nivel del cut-off de la droga está por encima del nivel del cut-off, porque saturará todos los puntos de unión de los anticuerpos.
Una muestra de orina positiva no generará una línea de color en la zona de la prueba debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentración inferior a la del cut-off generará una línea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un volumen adecuado de muestra.
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
VALORACION DE LA MUESTRA
Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 4 a 30ºC hasta 48 horas previas a la realización de la prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba.
INSTRUCCIONES DE USO
No abra el embalaje hasta que esté listo para realizar la prueba. Dejar pasar unos minutos al test y la muestra de orina para que se equilibren, adaptándose a la temperatura ambiente (15º a 30º) antes y en el momento de la prueba.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
NEGATIVO: Dos líneas paralelas coloreadas en la ventana de resultado Esto indica que no se ha detectado ninguna droga. La intensidad de la línea de la prueba (Test Zone ) puede ser cualquier matiz de color rojo, más débil o más fuerte que el de la línea del control (Control Zone). El resultado debe considerarse negativo siempre que haya una línea roja aunque sea esta muy débil.
POSITIVO: Solamente una línea coloreada aparece en la zona del control (Control Zone ) (C). Ninguna línea de la prueba aparece en la zona de la prueba (Test Zone) (T).Un resultado positivo no se debe considerar concluido y se debe confirmar como un alternativo más específico al método químico tal como GC/MS.
INVÁLIDO: Si ninguna línea del control (Control Zone ) (C) parece en la ventana del resultado, la prueba se debe considerar inválida. El volumen insuficiente de la muestra o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba usando un nuevo panel de prueba.
CONTROL DE CALIDAD
La línea que aparece en la zona de control (Control Zone ) (C) de cada casilla es el procedimiento de control incluido en cada test. Esta línea confirma que la muestra de orina contiene el suficiente volumen, que la tira reactiva absorbió correctamente la orina y en general un correcto procedimiento de uso.